一种网状结构微晶球囊的制作方法

日期:2019-05-16 04:58:52

一种网状结构微晶球囊的制作方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种网状结构微晶球囊,球囊由非水溶性高分子材料,通过控制工艺条件和双向拉伸吹塑制得,其分子链呈网状排布,且含大量微晶结构。本实用新型制得的球囊具有耐压强度高、透光性能强、收缩率低、尺寸稳定性好等特点,球囊的微观凝聚态结构为网状微晶结构,可用于治疗血管狭窄、内膜增生等疾病。
【专利说明】
一种网状结构微晶球囊
技术领域
[0001]本实用新型涉及高分子医疗器械技术领域,特别是一种网状结构微晶球囊,主要用于治疗血管狭窄、内膜增生等疾病。
【背景技术】
[0002]经皮腔内血管内成形术(PCI)被广泛应用于治疗心血管及外周血管的管腔狭窄病变,而球囊导管在PCI手术中可以发挥打开堵塞血管通道、挤压血栓、扩张狭窄病变、测量病变部位尺寸的作用,因此,球囊导管是PCI手术中重要的器械。
[0003]市场上的绝大多数球囊导管都包含如下几个部分:球囊、双腔软管、鲁尔接头。其中,球囊可以用来扩张或打开已闭合的血管,是实现球囊导管医用功能的关键组件。由于在PCI手术中,球囊导管在到达病变部位前,需经过一段狭长的血管,并通过充压使球囊膨胀而将狭窄处打开,这要求球囊需具备较小的壁厚及较大的耐压强度。
[0004]为制备薄壁耐压球囊,目前普遍的做法是让球囊充分结晶,提高球囊材料的结晶度,但是当晶体的尺寸大于光波波长时,光线透过时会在晶体表面发生散射而降低材料的光学透过性,对球囊的加工产生困难。
【实用新型内容】
[0005]本实用新型要解决的技术问题是针对上述现有技术的不足,提供一种网状结构微晶球囊,通过控制球囊成型过程中的工艺条件,可制得分子链呈网状排布的微晶化球囊,分子链的网状排布可以增强球囊的耐压强度和抗拉强度,且球囊的微晶结构,可增强其尺寸稳定性和光学性能。
[0006]为解决上述技术问题,本实用新型所采取的技术方案是:一种网状结构微晶球囊,其主体为非水溶性高分子材料,其分子链沿轴向和径向交织排列,形成网状微晶结构。
[0007]上述技术方案中,所述非水溶性高分子材料为聚酯、尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚氯乙烯中的一种或几种。
[0008]上述技术方案中,所述微晶的大小为10-100nm。
[0009]本实用新型的有益效果是:通过控制球囊成型过程中的工艺条件,可制得分子链呈网状排布的微晶化球囊,分子链的网状排布可以增强球囊的耐压强度和抗拉强度,且球囊的微晶结构,可增强其尺寸稳定性和光学性能。
【附图说明】
[0010]图1是本实用新型一种网状结构微晶球囊的结构示意图。
[0011 ] 图中,1、中心主体;2、球囊远端;3、球囊近端。
【具体实施方式】
[0012]下面对本实用新型作进一步详细的说明。
[0013]—种网状结构微晶球囊,其主体为非水溶性高分子材料,其分子链沿轴向和径向交织排列,形成网状微晶结构。如图1的剖视图所示,中心主体1、球囊远端2结构和球囊近端3结构组成。
[0014]其中,所述非水溶性高分子材料为聚酯、尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚氯乙烯中的一种或几种。优选的,可以是尼龙6或尼龙12。
[0015]其中,所述微晶的大小为10-100nm。优选的,在实施例中为30-60nm。
[0016]其中,球囊的结晶度为60%_80%。
[0017]—种网状结构微晶球囊的制备工艺,制备球囊所采用的聚合物材料,应为热塑性、可结晶聚合物,其分子链应具备一定的对称性,但结晶能力不宜过强。包括步骤:a、型坯拉制,将聚合物料管在适当温度下加热一定时间后延轴向拉伸制得型坯,b、型坯预热,向型坯内充入高纯氮气并在较高温度下预热一定时间,c、球囊的拉伸吹制,球囊在内压和拉力作用下膨胀成型,d、高温高压定型,于高温高压下充分定型,e、微晶化处理,用冷水对球囊进行快速降温处理,使材料内部迅速微晶化。
[0018]其中步骤a:型坯拉制,将非水溶性高分子材料的料管在低于其熔点5_40°C的温度下加热6-10 s后延轴向拉伸,使部分分子链沿轴向排列,并于室温下冷却结晶,固定分子链的取向排列。
[0019]其中步骤b:型坯预热,将上述拉制后的型坯放入球囊成型机的模腔中,向型坯内充入高纯氮气,使其内压维持在10-20 bar,将模腔温度升高至聚合物熔点Tm以下10-40V预热10-60 s,使无规分子线团充分舒展,以便于拉伸吹制。
[0020]其中步骤c:球囊的拉伸吹制,将型坯内压升高至30-50 bar,并对其延轴向双向拉伸至一定长度。其中,拉伸比λ为3-4。
[0021]其中步骤d:高温高压定型,在上述步骤c的压力下,将温度升高至低于其熔点40-80°C的范围内保温10-100 s;此时,材料内部分子同时承受轴向拉力和径向膨胀压力,且分子链热运动加剧,沿受力方向进行取向排列,使分子链交织形成网状结构。其中,材料在高于聚合物Tg以上60-100°C的温度下进行保温。其有益效果是:使得聚合物分子有足够长的热运动时间,以使分子链交织形成网状结构。
[0022]其中步骤e:微晶化处理,保持压力和牵拉长度不变,用0-20°C的冷介质对模具迅速降温,使球囊温度在较短时间内降至聚合物玻璃化温度Tg以下30-40°C,聚合物分子因结晶时间过短而未能充分结晶,只能以网状排列的分子链为晶核生成大量的微晶结构。
[0023]以下为本实用新型制备工艺的一实施例的制备工艺,其中非水溶性高分子材料为嵌段聚醚酰胺料管:
[0024]a、型坯拉制,将料管在175°C下加热15s后,以轴向拉伸比λ2.0对料管进行双向拉伸,将所得的坯料在室温下冷却2h以使其充分结晶;
[0025]b、型坯预热,将型坯置于球囊拉伸机的模腔内,并向型坯内充入高纯氮气使其内压维持在15 bar,升温至110°C,预热80 s,使无规分子线团充分舒展,以便于拉伸吹制;
[0026]C、球囊的拉伸吹制,将型坯内压升高至45 bar,以吹塑比λ2.0-5.0对球囊进行拉伸吹制;
[0027]d、高温高压定型,将模腔温度升高至170 °C,保温120 s,此时,材料内部分子同时承受轴向拉力和径向膨胀压力,且分子链热运动加剧,沿受力方向进行取向排列,交织形成网状结构;
[0028]e、微晶化处理,保持压力和牵拉长度不变,用10 °(:的冷水对模具迅速降温,使球囊温度在较短时间内降至10 °c,使其聚合物分子因结晶时间过短而未能充分结晶,只能以网状排列的分子链为晶核生成大量的微晶结构。
[0029]以上的实施例只是在于说明而不是限制本实用新型,故凡依本实用新型专利申请范围所述的方法所做的等效变化或修饰,均包括于本实用新型专利申请范围内。
【主权项】
1.一种网状结构微晶球囊,其特征在于:其主体为非水溶性高分子材料,其分子链沿轴向和径向交织排列,形成网状微晶结构。2.根据权利要求1所述的一种网状结构微晶球囊,其特征在于:所述微晶的大小为10-1OOnm0
【文档编号】A61M25/10GK205411899SQ201520980028
【公开日】2016年8月3日
【申请日】2015年12月1日
【发明人】张志军, 刘源, 王宇翔, 魏继兴, 胡景就, 龙俊
【申请人】广东博迈医疗器械有限公司


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